STAR Studie

Die klinische Studie im Überblick

Die STAR Studie (STAR: Stimulation Therapy for Apnea Reduction) wurde an 22 führenden medizinischen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Europa durchgeführt. Die Ergebnisse der STAR Studie wurden im New England Journal of Medicine in der Ausgabe vom 9. Januar 2014 veröffentlicht.

Die Ergebnisse zeigen, dass bei Patienten mit der Inspire Therapie signifikant weniger Apnoeepisoden zu verzeichnen waren – auch erlebten sie eine Verbesserung der Lebensqualität. Die Rate schwerwiegender Komplikationen lag bei unter zwei Prozent.

Die zwischenzeitlich veröffentlichten Langzeitergebnisse zeigen, dass die nach 12 Monaten berichteten Verbesserungen auch nach 36 Monaten bzw. 60 Monaten beständig sind. Hierzu zählen:

• Eine Reduktion der Apnoe-Hypopnoe-Ereignisse um 78 % (siehe Abbildung 1)
  Eine Reduktion der O₂-Entsättigungsereignisse um 80 %
• Klinisch bedeutsame und mit einer Normalisierung einhergehende Verbesserung der schlafbezogenen Lebensqualität, inklusive Tagesschläfrigkeit und Tagesaktivität gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS, siehe Abbildung 3) bzw. dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ, siehe Abbildung 4)
• Eine Erhöhung des Anteils der Bettpartner, die über kein oder nur leichtes Schnarchen berichten auf 80 %, gegenüber 17 % vor der Behandlung (siehe Abbildung 5)
• Hohe Therapieadhärenz (siehe Abbildung 6)

Für eine randomisierte kontrollierte Therapieentzugsstudie wurden 46 Responder aus der STAR Studie zwischen Monat 12 und 18 in zwei Gruppen zugeteilt. In der randomisierten Untersuchung zeigten Patienten in der Therapieentzugsgruppe eine Verschlechterung des AHI- bzw. ODI sowie eine Verschlechterung der Lebensqualität. Die Werte entsprachen dem Ausgangsniveau vor Behandlungsbeginn.

Patienten in der Gruppe mit fortgesetzter Therapie hingegen erfuhren keine Veränderungen in dem Beobachtungszeitraum (siehe Abbildung 7). Nach 18 Monaten zeigten beide Gruppen wieder beständigen, subjektiven und objektiven Therapieerfolg. Die Verschlechterungen in der Therapieentzugsgruppe lassen sich so unmittelbar auf den Entzug der Inspire Therapie zurückführen.

Abbildung 1: Signifikante Reduktion von Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen

Abbildung 2: Signifikante Reduktion von O2-Entsättigungsereignissen

Abbildung 3: Signifikante Verbesserung der Tagesaktivität

Abbildung 4: Signifikante Verbesserung der Tagesschläfrigkeit

Abbildung 5: Bettpartner-berichtetes Schnarchen

Abbildung 6: Patientenberichtete Therapieadhärenz

Abbildung 7: Bestätigung der therapeutischen Wirkung

Strollo Jr, Patrick J., et al. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. New England Journal of Medicine 370.2 (2014): 139-149.

Woodson, B. Tucker, et al. Randomized controlled withdrawal study of upper airway stimulation on OSA: short-and long-term effect. Otolaryngology–Head and Neck Surgery 151.5 (2014): 880-887.

Strollo Jr, Patrick J., et al. Upper airway stimulation for obstructive sleep apnea: durability of the treatment effect at 18 months. Sleep 38.10 (2015): 1593-1598.

Woodson, B. Tucker, et al. Three-year outcomes of cranial nerve stimulation for obstructive sleep apnea: the STAR trial. Otolaryngology–Head and Neck Surgery 154.1 (2016): 181-188.

Woodson, B. Tucker, et al. "Upper Airway Stimulation for Obstructive Sleep Apnea: 5-Year Outcomes." Otolaryngology–Head and Neck Surgery (2018): 0194599818762383.

Adhärenzdaten: STAR Studiendaten