Wichtige Sicherheitshinweise

Die Inspire-Therapie ist für mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe bei erwachsenen Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen 15 und 65 angezeigt. Diese sollte eingesetzt werden, wenn Sie bereits Therapien mit positivem Atemwegsdruck ausprobiert haben und diese nicht funktioniert haben oder Sie sie nicht vertragen haben.

Ihr Arzt wird Ihren Zustand beurteilen müssen, um festzustellen, ob die Inspire-Therapie für Sie geeignet ist. So ist die Inspire-Therapie beispielsweise nicht für Patienten mit einem vollständigen konzentrischen Kollaps in Höhe des weichen Gaumens oder für Patienten geeignet, bei denen zentrale und gemischte Apnoen 25 % oder mehr des Apnoe-Hypopnoe-Index ausmachen. Patienten, die ein MRT benötigen, sollten die Inspire-Therapie mit ihrem Arzt besprechen. Im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie wurde ein BMI größer als 32 nicht untersucht.

Wie bei jedem chirurgisch implantierten Gerät gibt es auch beim Inspire-System Risiken. Zuerst einmal gibt es Risiken, die mit dem chirurgischen Verfahren selbst im Zusammenhang stehen, wie Schmerz, Schwellungen, Übelkeit, Kopfschmerzen, zeitweise Zungenschwäche und Infektionen. Mit diesen Arten von Ereignissen ist im Allgemeinen bei jedem chirurgischen Eingriff zu rechnen und fast alle davon heilen von selbst ab oder können mit Hilfe von Medikamenten innerhalb von Wochen oder Monaten behoben werden. In seltenen Fällen wurden Zungenparese und -atrophie beobachtet. Ist die Therapie erst einmal eingeschaltet, verspüren einige Patienten möglicherweise Beschwerden durch die Stimulation, Abschürfungen an der Zunge, Mundtrockenheit und Unwohlsein durch das Vorhandensein des Geräts. Die Mehrheit dieser Ereignisse stellt sich von selbst ab oder wird mit Hilfe von Medikamenten oder durch die Anpassung der Therapieeinstellungen abgestellt. Wenn Ihnen das Inspire-System implantiert wurde, können Sie keine Diathermie durchführen lassen. Es ist möglich, dass die Inspire-Therapie nicht bei jedem funktioniert. Möglicherweise muss Ihr Arzt zusätzliche Schritte unternehmen, um Ihre Schlafapnoe zu behandeln. Zusätzliche Risiken sind mit dem Entfernen des Systems verbunden.

Diese Therapie ist nicht für jeden geeignet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, um zu entscheiden, ob die Inspire-Therapie für Sie geeignet ist. Für weitere Informationen, rufen Sie bitte 1-844-OSA-HELP (1-844-672-4357) an oder klicken Sie hier um Inspire-Produkthandbücher anzusehen.

800-341-000, Rev C

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird im Text allgemein das generische Maskulinum verwendet. Diese Formulierung umfasst gleichermaßen alle Personen und soll keine Diskriminierung darstellen.