Inspire Therapie: STAR Studie

Die klinische Studie im Überblick

Die STAR Studie (Stimulation Therapy for Apnea Reduction – STAR) wurde an 22 führenden medizinischen Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Europa durchgeführt. Die Ergebnisse der STAR Studie wurden im New England Journal of Medicine in der Ausgabe vom 9. Januar 2014 veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten unter der Inspire Therapie signifikante Reduktionen der Apnoeepisoden sowie signifikante Verbesserungen der Lebensqualität erfuhren. Die Rate schwerwiegender Komplikationen lag bei <2%. Die zwischenzeitlich veröffentlichten Langzeitergebnisse zeigen, dass die nach 12 Monaten berichteten Verbesserungen auch nach 36 Monaten beständig sind. Hierzu zählen:

  • Eine Reduktion von Apnoe-Hypopnoe-Ereignisse um 78% (siehe Abbildung 1)
  • Eine Reduktion von O2-Entsättigungsereignisse um 80%
  • Klinisch bedeutsame und mit einer Normalisierung einhergehende Verbesserung der schlafbezogenen Lebensqualität, inklusive Tagesschläfrigkeit und Tagesaktivität gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS, siehe Abbildung 3) bzw. dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ, siehe Abbildung 4)
  • Eine Erhöhung des Anteils der Bettpartner, welche über kein oder nur leichtes Schnarchen berichten auf 80%, gegenüber 17% vor der Behandlung (siehe Abbildung 5)
  • Hohe Therapieanhärenz (siehe Abbildung 6)

Für eine randomisierte kontrollierte Therapieentzugsstudie wurden 46 Responder aus der STAR Studie zwischen Monat 12 und 18 in zwei Gruppen zugeteilt. In der randomisierten Untersuchung zeigten Patienten in der Therapieentzugsgruppe eine Verschlechterung von AHI- bzw. ODI sowie eine Verschlechterung der Lebensqualität, auf Werte wie vor Behandlungsbeginn. Patienten in der Gruppe mit fortgesetzter Therapie hingegen erfuhren keine Veränderungen in dem Beobachtungszeitraum (siehe Abbildung 7). Nach 18 Monaten zeigten beide Gruppen wieder beständigen, subjektiven und objektiven Therapieerfolg. Die Verschlechterungen in der Therapieentzugsgruppe lassen sich so unmittelbar auf den Entzug der Inspire Therapie zurückführen.

Abbildung 1: Signifikante Reduktion von Apnoe-Hypopnoe-Ereignissen

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Abbildung 2: Signifikante Reduktion von O2-Entsättigungsereignissen

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Abbildung 3: Signifikante Verbesserung der Tagesaktivität

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Abbildung 4: Signifikante Verbesserung der TagesschläfrigkeitFigure-4b

Abbildung 5: Bettpartner-berichtetes Schnarchen

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Abbildung 6: Patientenberichtete Therapieadhärenz

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Abbildung 7: Bestätigung der therapeutischen Wirkung

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12-Monatsdaten: Strollo et al. NEJM 2014

Randomisierte Therapieentzugsstudie: Woodson et al. OTO-HNS 2014

18-Monatsdaten: Strolloe et al. SLEEP 2015

36-Monatsdaten: Woodson et al. OTO-HNS 2015

Adhärenzdaten: STAR Studiendaten

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